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martes, 15 de febrero de 2011

Uso Racional de Medicamentos

ALGORITMO de NARANJO

Es un algoritmo utiilizado para realizar el analisis de la relacion de causalidad, entre la administacion del medicamento y la generacion de EAM, utiliza 10 preguntas que se responden con SI o NO, se desconoce / o no aplica, de las respuestas se asignan puntos que la suma de estos corresponde a un grado de causalidad que es la puntuacion.


ALGORITMO DE NARANJO



SI
NO
NS
PUNTOS

1.¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción?
+1
0
0

2. ¿Se produjo la RA después de administrar el fármaco sospechoso?
+2
-1
0

3. ¿Mejoró la RA tras suspender la administración del fármaco o tras administrar un antagonista específico?
+1
0
0

4. ¿Reapareció la RA tras readministración del fármaco?
+2
-1
0

5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían haber causado la reacción por sí misma?
-1
+2
0

6. ¿Reapareció la RA tras administrar placebo?
-1
+1
0

7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones tóxicas?
+1
0
0

8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla?
+1
0
0

9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior?
+1
0
0

10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva?
+1
0
0

PUNTUACION TOTAL




Puntuación:
Definida: 9 ó más puntos.
Probable: 5-8 puntos
Posible:1-4 puntos
Dudosa: 0 ó inferior

CREACION de un PROGRAMA de FARMACOVIGILANCIA

PASOS A SEGUIR

1. OBJETIVO: implementar programas dirigidos a velar por la salud e integridad del paciente en cuanto al uso de medicamentos se refiere.

2. ALCANCE: inicia en el personal asistencial que detecte PRM, sea medico, enfermería, o cualquier otro profesional de la salud, seguidamente se realiza el reporte correspondiente, el personal farmacéutico recibe el reporte, actúa según el plan implementado de farmacovigilancia, se lleva al comité de farmacovigilancia, se hace el reporte al INVIMA, se hacen registros e indicadores sobre estos reportes, se define según cada institución donde se puede intervenir el proceso o en donde se puede mejorar, finalmente se hace retroalimentación a todos los involucrados. Se capacita al personal, realizando reuniones semanales o mensuales, y se hacen públicos periódicamente, si es necesario, en boletines informativos, reportes etc, de los eventos detectados.

3. DEFINICIONES: se debe tener claridad en los conceptos técnicos, terminologías, siglas, utilizadas, se puede tener un glosario en un medio de acceso público, como por ejemplo en redes tecnológicas internas de las instituciones, todos los profesionales de la salud implicados en este proceso deben manejar estos términos, como por ejemplo: RAM (reacción adversa del medicamento), EAM (eventos adversos del medicamento), PRUM (problemas relacionados con el uso de medicamentos), etc., en los procesos o formatos de reportes también deben ser claros los procedimientos.

4. DESCRIPCION: en los procedimientos de farmacovigilancia se deben detallar las actividades que se van a realizar, la descripción estas, y el o los responsables de llevar a cabo este proceso, con el cargo de los mismos.

5. REGISTROS: acá están incluidos todos los registros que se llevan, desde el proceso donde está el programa de farmacovigilancia adoptado por cada institución, los formatos para el reporte interno de la institución de RAM, también el formato de reporte al INVIMA en este caso en Colombia, los registros y archivos de las casos presentados, su clasificación, estadística, los indicadores de gestión, los medios de divulgación institucionales de estos casos, y las políticas o decisiones tomadas a partir de la investigación de estos casos para disminuir estas RAM, por ejemplo después de el estudio de un caso en particular se determina si el tiempo de infusión de un mx debe disminuir, si según el paciente se debe administrar con o sin otro mx, etc.

6. ANEXOS: son los demás actividades propuestas en cada institución que se deben aplicar según los procesos establecidos de farmacovigilancia en cada institución, periódicamente se revisan los procesos para valorarlos y saber donde se intervienen para mejorarlo, estos procesos se deben elaborar por personal calificado, al igual que revisarlos y aprobarlos, en estos procesos deben estar los nombres y cargos de estas personas, y las fechas en que se cambiaron, deben tener un consecutivo.
También se deben conocer los procesos que involucran el de farmacovigilancia los procesos que lo preceden y los que resultan después del de farmacovigilancia.

NORMATIVIDAD de la FARMACOVIGILANCIA

Evolucion de la normatividad hasta hoy
1996 (resolucion 4288):
vigilancia en salud publica - PAB - control a factores de riesgo

2001 (ley 715):
vigilancia de medicamentos

2003 (politica farmaceutica nacional):
meta red de farmacovigilancia

2005 (decreto 2200):
programa de farmacovigilancia
proceso de farmacovigilancia

2006 (decreto 1011):
minimizar el riesgo de evecto adverso
buscar seguridad de los usuarios frente a potenciales riesgos asociados a la prestacion del servicio

2006: ( resolucion 1043):
seguimiento a riesgos
riesgos en la prestacion del servicio

2007 (resolucion 1403):
proceso de farmacovigilancia como proceso especial de los servicios farmaceuticos
requerimientos que debe cumplir el programa de farmacovigilancia



METODOS DE FARMACOvigilancia

Farmacovigilancia Pasiva: No hay participación activa de los responsables del proceso en la búsqueda de EAM. Se nombra un líder que se encarga de recibir las sospechas de EAM que son detectadas y notificadas voluntariamente por algún agente de salud o por el mismo paciente al líder, quien se encarga de evaluarlas y en equipo con un comité toman la decisión de enviarla al ente normativo o no. prmite detectar señales. Es usado en muchas instituciones que apenas inician la implementación del proceso y en su mayoría delegan el liderazgo al farmacéutico de la institución, quien tiene que responder además por todas las labores administrativas del servicio, lo que limita el tiempo que le puede dedicar a esta actividad y por ende el logro del objetivo del proceso.

Las señales: Información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, que puede ser desconocida o incompletamente documentada previamente.

Farmacovigilancia Activa: el líder del proceso busca activamente EAM, utilizando recursos como: Historias clínicas, reportes de enfermerías, entrevistas a los pacientes, participación en ronda médica, de esta manera estimula al equipo de salud y a los usuarios a que notifiquen voluntariamente. Es usado en muchas instituciones que tienen claridad en las ventajas que representa para el equipo de salud, el paciente y el sistema nacional de salud, generalmente requiere de un profesional farmacéutico que se dedique exclusivamente a esta actividad.

Con los dos métodos se debe garantizar el cumplimiento del objetivo: Detectar Eventos Adversos a Medicamentos.

VIGILANCIA de la SEGURIDAD de los MEDICAMENTOS guia para la instalción y funcionamiento de un CENTRO de Farmacovigilancia

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA                        

Son importantes la fármaco y la tecnovigilancia porque nos permiten reportar y hacer seguimiento sobre los problemas relacionados con los medicamentos, y la utilización de los mismos, además nos ayuden a prevenir los PRUM

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA:

establecer el perfil de seguridad de los medicamentos, promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. Lo que significa que todos estamos involucrados en dichos objetivos y que se requiere trabajar en red.


OVJETIVOS ESPECIFICOS

· Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los Medicamentos usados por la población Colombiana.
· Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de medicamentos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
· Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la gestión de incidentes adversos con medicamentos.
· Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.
· Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre  que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversosRealizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitariasinternacionales en relación con los medicamentos que ingresan al país.
· Desarrollar, mantener y fortalecer la Red DE FARMACOVIGILANCIA en el país
· Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados.
Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la OMS LOS OBJETIVOS FINALES SON:

o El uso racional y seguro de los medicamentos,

o la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados

o la educación y la información a los pacientes

PUNTOS CLAVE PARA LA INSTALACION DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

1. Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales,
Regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.
2. Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir reportes mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención de salud.
3. Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.

4. Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.

5. Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en relación, por ejemplo,
a. recogida y verificación de datos,
b. interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas
c. codificación de los fármacos,
d. evaluación de la relación de causalidad,
e. detección de señales,
f. gestión de riesgos.

6. Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperación de los datos).

7. Organizar reuniones en hospitales, universidades Profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.

8. Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos através de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.

9. Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra)

Los conocimientos deseables en las tareas de un centro de farmacovigilancia incluye lo siguiente:
· medicina clínica,
· farmacología,
· toxicología, y epidemiología.
Sin embargo, un centro nuevo de farmacovigilancia a veces comienza a funcionar sólo con un experto a tiempo parcial – normalmente un médico o un farmacéutico- y algún apoyo de secretaría. Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto como responsable de farmacovigilancia durante la mayor parte del tiempo y también que el trabajo de secretaría se amplíe; cuando se incrementa el nivel de notificación de reacciones adversas, se puede calcular los requerimientos de personal si estimamos un promedio de un tiempo de una hora por cada notificación individual

EQUIPO NECESARIO
· teléfono multi-conexión.
· ordenador / computadora (base de datos, procesador de texto).
· impresora (conectada al ordenador).
· fax / tele facilisimo
· correo electrónico (e-mail).
· Fotocopiadora

CENTROS DE INFORMACION
-Centro de Información y Documentación de MedicaMentos,
Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales. CIDUA.
-Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia.CIMUN
-INVIMA

PROPOSICIONES
Explicar a los pacientes sobre el uso adecuado de los medicamentos, y que se debe reportar cualquier reacción adversa que se presuma fue por causa de tomar dicho medicamento. Sin restar importancia a ninguno.
Concienciar a la población que si reporta esta contribuyendo a que no se sigan presentando casos de PRUM EAM, en otros lugares a nivel nacional.
FORMULARIO
FORAM

PUEDEN NOTIFICAR
• Médico• Químico farmacéutico• Odontólogo• Terapeuta• Enfermero• Regente de farmacia• Auxiliar de farmacia, u• otro relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales.

QUE NOTIFICAR
Todo evento clínico desfavorable, que pueda estar relacionado con el uso de un medicamento.Todos los PRM: calidad, almacenamiento, distribución, prescripción, uso y falta de acceso a los mismos
La notificación en Colombia no es obligatoria lo cual no quiere decir que no sea necesaria.

RECOMENDACIONES PARA LOS PACIENTES
· Tomar las dosis prescritas y en los horarios establecidos
· Mantenerlos en un sitio fresco y seco
· Reportar cualquier reacción adversa con respecto al medicamento ya sea al medico o al regente de farmacia
· En caso específico de los antihistamínicos y los antihipertensivos se debe tener expreso cuidado con la dosificación, y explicar al paciente que no son de venta libre por lo tanto no lo debe administrar a otros.

AFECTACION A LOS PACIENTES CON RESPECTO A LOS FACTORES
Los malos hábitos alimenticios
El sedentarismo
Las sementeras que existen en este sector norte
La humedad y el hacinamiento en las invasiones


INVIMA. Fallo terapéutico. Boletín Nº1. [Boletin on-line] Enero 2004. [acceso 15 de Febrero de 2008]. Disponible en portes de fármaco y tecnovigilancia. Disponible en
http://www.invima.gov.co/Invima/farmacovigilancia/docs_boletines/1.pdf· The Uppsala Monitoring Centre. Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. Uppsala: the Uppsala Monitoring Centre. 2001. Disponible en: http://www.who-umc.org/graphics/4808.pdf

PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA PRESCRIBIR EN COLOMBIA

Según el DECRETO No. 8361-SPP en el articulo 38
Solamente los médicos odontólogos y veterinarios en ejercicio legal de sus profesiones podrían prescribir tales productos y suministrarlos, sujetándose a las exigencias que señalan la ley y este Reglamento.
Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.

PASOS para implementar un PROGRAMA de FARMACOVIGILANCIA

Pasos para la implementación de un programa de Farmacovigilancia

Cuando se toma la decisión de implementar un programa de farmacovigilancia, además de tener conceptos previos muy claros se debe seguir unos pasos mínimos como:

1.    Definir los objetivos que se lograrán con la implementación del programa de farmacovigilancia. Existen unos objetivos propuestos por el ente normativo, que se pueden aplicar a las instituciones de salud, servicios farmacéuticos y otros.

2.    Detectar que procesos deben suministrar información (o que alimentan) para que el programa de farmacovigilancia puede iniciar.

3.    Definir la metodología a seguir para el logro de los objetivos propuestos: es necesario detallar uno a uno los pasos que permitirán obtener un resultado del logro o no de los objetivos.

4.    Detectar a que procesos debe entregar el programa de farmacovigilancia sus resultados y la forma en que lo hará.

5.    Definir indicadores: Es la forma cuantitativa de decir si las metas propuestas se están cumpliendo o no, lo que facilita la medición del proceso para hacer ajustes y mejorarlo.

6.    Definir acciones correctivas, preventivas o de mejora: de acuerdo a los resultados y los indicadores obtenidos se plantean acciones que permitan corregir las fallas presentes en el proceso, mejorar que están funcionando actividades y prevenir riegos.