VIGILANCIA de la SEGURIDAD de los MEDICAMENTOS guia para la instalción y funcionamiento de un CENTRO de Farmacovigilancia

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA                        

Son importantes la fármaco y la tecnovigilancia porque nos permiten reportar y hacer seguimiento sobre los problemas relacionados con los medicamentos, y la utilización de los mismos, además nos ayuden a prevenir los PRUM

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA:

establecer el perfil de seguridad de los medicamentos, promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. Lo que significa que todos estamos involucrados en dichos objetivos y que se requiere trabajar en red.

OVJETIVOS ESPECIFICOS

· Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los Medicamentos usados por la población Colombiana.

· Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de medicamentos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.

· Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la gestión de incidentes adversos con medicamentos.

· Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.

· Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre  que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversosRealizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitariasinternacionales en relación con los medicamentos que ingresan al país.

· Desarrollar, mantener y fortalecer la Red DE FARMACOVIGILANCIA en el país

· Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados.

Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la OMS LOS OBJETIVOS FINALES SON:

o El uso racional y seguro de los medicamentos,

o la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados

o la educación y la información a los pacientes

PUNTOS CLAVE PARA LA INSTALACION DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

1. Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales,

Regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.

2. Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir reportes mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención de salud.

3. Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.

4. Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.

5. Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en relación, por ejemplo,

a. recogida y verificación de datos,

b. interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas

c. codificación de los fármacos,

d. evaluación de la relación de causalidad,

e. detección de señales,

f. gestión de riesgos.

6. Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperación de los datos).

7. Organizar reuniones en hospitales, universidades Profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.

8. Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos através de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.

9. Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra)

Los conocimientos deseables en las tareas de un centro de farmacovigilancia incluye lo siguiente:

· medicina clínica,

· farmacología,

· toxicología, y epidemiología.

Sin embargo, un centro nuevo de farmacovigilancia a veces comienza a funcionar sólo con un experto a tiempo parcial – normalmente un médico o un farmacéutico- y algún apoyo de secretaría. Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto como responsable de farmacovigilancia durante la mayor parte del tiempo y también que el trabajo de secretaría se amplíe; cuando se incrementa el nivel de notificación de reacciones adversas, se puede calcular los requerimientos de personal si estimamos un promedio de un tiempo de una hora por cada notificación individual

EQUIPO NECESARIO

· teléfono multi-conexión.

· ordenador / computadora (base de datos, procesador de texto).

· impresora (conectada al ordenador).

· fax / tele facilisimo

· correo electrónico (e-mail).

· Fotocopiadora

CENTROS DE INFORMACION

-Centro de Información y Documentación de MedicaMentos,

Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales. CIDUA.

-Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia.CIMUN

-INVIMA

PROPOSICIONES

Explicar a los pacientes sobre el uso adecuado de los medicamentos, y que se debe reportar cualquier reacción adversa que se presuma fue por causa de tomar dicho medicamento. Sin restar importancia a ninguno.

Concienciar a la población que si reporta esta contribuyendo a que no se sigan presentando casos de PRUM EAM, en otros lugares a nivel nacional.

FORMULARIO

FORAM

PUEDEN NOTIFICAR

• Médico• Químico farmacéutico• Odontólogo• Terapeuta• Enfermero• Regente de farmacia• Auxiliar de farmacia, u• otro relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales.

QUE NOTIFICAR

Todo evento clínico desfavorable, que pueda estar relacionado con el uso de un medicamento.Todos los PRM: calidad, almacenamiento, distribución, prescripción, uso y falta de acceso a los mismos

La notificación en Colombia no es obligatoria lo cual no quiere decir que no sea necesaria.

RECOMENDACIONES PARA LOS PACIENTES

· Tomar las dosis prescritas y en los horarios establecidos

· Mantenerlos en un sitio fresco y seco

· Reportar cualquier reacción adversa con respecto al medicamento ya sea al medico o al regente de farmacia

· En caso específico de los antihistamínicos y los antihipertensivos se debe tener expreso cuidado con la dosificación, y explicar al paciente que no son de venta libre por lo tanto no lo debe administrar a otros.

AFECTACION A LOS PACIENTES CON RESPECTO A LOS FACTORES

Los malos hábitos alimenticios

El sedentarismo

Las sementeras que existen en este sector norte

La humedad y el hacinamiento en las invasiones

INVIMA. Fallo terapéutico. Boletín Nº1. [Boletin on-line] Enero 2004. [acceso 15 de Febrero de 2008]. Disponible en portes de fármaco y tecnovigilancia. Disponible en

http://www.invima.gov.co/Invima/farmacovigilancia/docs_boletines/1.pdf· The Uppsala Monitoring Centre. Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. Uppsala: the Uppsala Monitoring Centre. 2001. Disponible en: http://www.who-umc.org/graphics/4808.pdf

PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA PRESCRIBIR EN COLOMBIA

Según el DECRETO No. 8361-SPP en el articulo 38

Solamente los médicos odontólogos y veterinarios en ejercicio legal de sus profesiones podrían prescribir tales productos y suministrarlos, sujetándose a las exigencias que señalan la ley y este Reglamento.

Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.