Uso Racional de Medicamentos

ALGORITMO de NARANJO

Es un algoritmo utiilizado para realizar el analisis de la relacion de causalidad, entre la administacion del medicamento y la generacion de EAM, utiliza 10 preguntas que se responden con SI o NO, se desconoce / o no aplica, de las respuestas se asignan puntos que la suma de estos corresponde a un grado de causalidad que es la puntuacion.

	ALGORITMO DE NARANJO

		SI	NO	NS	PUNTOS
	1.¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción?	+1	0	0
	2. ¿Se produjo la RA después de administrar el fármaco sospechoso?	+2	-1	0
	3. ¿Mejoró la RA tras suspender la administración del fármaco o tras administrar un antagonista específico?	+1	0	0
	4. ¿Reapareció la RA tras readministración del fármaco?	+2	-1	0
	5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían haber causado la reacción por sí misma?	-1	+2	0
	6. ¿Reapareció la RA tras administrar placebo?	-1	+1	0
	7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones tóxicas?	+1	0	0
	8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla?	+1	0	0
	9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior?	+1	0	0
	10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva?	+1	0	0
	PUNTUACION TOTAL
	Puntuación: Definida: 9 ó más puntos. Probable: 5-8 puntos Posible:1-4 puntos Dudosa: 0 ó inferior

CREACION de un PROGRAMA de FARMACOVIGILANCIA

PASOS A SEGUIR

1. OBJETIVO: implementar programas dirigidos a velar por la salud e integridad del paciente en cuanto al uso de medicamentos se refiere.

2. ALCANCE: inicia en el personal asistencial que detecte PRM, sea medico, enfermería, o cualquier otro profesional de la salud, seguidamente se realiza el reporte correspondiente, el personal farmacéutico recibe el reporte, actúa según el plan implementado de farmacovigilancia, se lleva al comité de farmacovigilancia, se hace el reporte al INVIMA, se hacen registros e indicadores sobre estos reportes, se define según cada institución donde se puede intervenir el proceso o en donde se puede mejorar, finalmente se hace retroalimentación a todos los involucrados. Se capacita al personal, realizando reuniones semanales o mensuales, y se hacen públicos periódicamente, si es necesario, en boletines informativos, reportes etc, de los eventos detectados.

3. DEFINICIONES: se debe tener claridad en los conceptos técnicos, terminologías, siglas, utilizadas, se puede tener un glosario en un medio de acceso público, como por ejemplo en redes tecnológicas internas de las instituciones, todos los profesionales de la salud implicados en este proceso deben manejar estos términos, como por ejemplo: RAM (reacción adversa del medicamento), EAM (eventos adversos del medicamento), PRUM (problemas relacionados con el uso de medicamentos), etc., en los procesos o formatos de reportes también deben ser claros los procedimientos.

4. DESCRIPCION: en los procedimientos de farmacovigilancia se deben detallar las actividades que se van a realizar, la descripción estas, y el o los responsables de llevar a cabo este proceso, con el cargo de los mismos.

5. REGISTROS: acá están incluidos todos los registros que se llevan, desde el proceso donde está el programa de farmacovigilancia adoptado por cada institución, los formatos para el reporte interno de la institución de RAM, también el formato de reporte al INVIMA en este caso en Colombia, los registros y archivos de las casos presentados, su clasificación, estadística, los indicadores de gestión, los medios de divulgación institucionales de estos casos, y las políticas o decisiones tomadas a partir de la investigación de estos casos para disminuir estas RAM, por ejemplo después de el estudio de un caso en particular se determina si el tiempo de infusión de un mx debe disminuir, si según el paciente se debe administrar con o sin otro mx, etc.

6. ANEXOS: son los demás actividades propuestas en cada institución que se deben aplicar según los procesos establecidos de farmacovigilancia en cada institución, periódicamente se revisan los procesos para valorarlos y saber donde se intervienen para mejorarlo, estos procesos se deben elaborar por personal calificado, al igual que revisarlos y aprobarlos, en estos procesos deben estar los nombres y cargos de estas personas, y las fechas en que se cambiaron, deben tener un consecutivo.

También se deben conocer los procesos que involucran el de farmacovigilancia los procesos que lo preceden y los que resultan después del de farmacovigilancia.

NORMATIVIDAD de la FARMACOVIGILANCIA

Evolucion de la normatividad hasta hoy

1996 (resolucion 4288):

vigilancia en salud publica - PAB - control a factores de riesgo

2001 (ley 715):

vigilancia de medicamentos

2003 (politica farmaceutica nacional):

meta red de farmacovigilancia

2005 (decreto 2200):

programa de farmacovigilancia

proceso de farmacovigilancia

2006 (decreto 1011):

minimizar el riesgo de evecto adverso

buscar seguridad de los usuarios frente a potenciales riesgos asociados a la prestacion del servicio

2006: ( resolucion 1043):

seguimiento a riesgos

riesgos en la prestacion del servicio

2007 (resolucion 1403):

proceso de farmacovigilancia como proceso especial de los servicios farmaceuticos

requerimientos que debe cumplir el programa de farmacovigilancia

METODOS DE FARMACOvigilancia

Farmacovigilancia Pasiva: No hay participación activa de los responsables del proceso en la búsqueda de EAM. Se nombra un líder que se encarga de recibir las sospechas de EAM que son detectadas y notificadas voluntariamente por algún agente de salud o por el mismo paciente al líder, quien se encarga de evaluarlas y en equipo con un comité toman la decisión de enviarla al ente normativo o no. prmite detectar señales. Es usado en muchas instituciones que apenas inician la implementación del proceso y en su mayoría delegan el liderazgo al farmacéutico de la institución, quien tiene que responder además por todas las labores administrativas del servicio, lo que limita el tiempo que le puede dedicar a esta actividad y por ende el logro del objetivo del proceso.

Las señales: Información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, que puede ser desconocida o incompletamente documentada previamente.

Farmacovigilancia Activa: el líder del proceso busca activamente EAM, utilizando recursos como: Historias clínicas, reportes de enfermerías, entrevistas a los pacientes, participación en ronda médica, de esta manera estimula al equipo de salud y a los usuarios a que notifiquen voluntariamente. Es usado en muchas instituciones que tienen claridad en las ventajas que representa para el equipo de salud, el paciente y el sistema nacional de salud, generalmente requiere de un profesional farmacéutico que se dedique exclusivamente a esta actividad.

Con los dos métodos se debe garantizar el cumplimiento del objetivo: Detectar Eventos Adversos a Medicamentos.

VIGILANCIA de la SEGURIDAD de los MEDICAMENTOS guia para la instalción y funcionamiento de un CENTRO de Farmacovigilancia

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA                        

Son importantes la fármaco y la tecnovigilancia porque nos permiten reportar y hacer seguimiento sobre los problemas relacionados con los medicamentos, y la utilización de los mismos, además nos ayuden a prevenir los PRUM

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA:

establecer el perfil de seguridad de los medicamentos, promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. Lo que significa que todos estamos involucrados en dichos objetivos y que se requiere trabajar en red.

OVJETIVOS ESPECIFICOS

· Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los Medicamentos usados por la población Colombiana.

· Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de medicamentos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.

· Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la gestión de incidentes adversos con medicamentos.

· Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.

· Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre  que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversosRealizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitariasinternacionales en relación con los medicamentos que ingresan al país.

· Desarrollar, mantener y fortalecer la Red DE FARMACOVIGILANCIA en el país

· Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados.

Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la OMS LOS OBJETIVOS FINALES SON:

o El uso racional y seguro de los medicamentos,

o la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados

o la educación y la información a los pacientes

PUNTOS CLAVE PARA LA INSTALACION DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

1. Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales,

Regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.

2. Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir reportes mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención de salud.

3. Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.

4. Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.

5. Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en relación, por ejemplo,

a. recogida y verificación de datos,

b. interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas

c. codificación de los fármacos,

d. evaluación de la relación de causalidad,

e. detección de señales,

f. gestión de riesgos.

6. Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperación de los datos).

7. Organizar reuniones en hospitales, universidades Profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.

8. Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos através de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.

9. Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra)

Los conocimientos deseables en las tareas de un centro de farmacovigilancia incluye lo siguiente:

· medicina clínica,

· farmacología,

· toxicología, y epidemiología.

Sin embargo, un centro nuevo de farmacovigilancia a veces comienza a funcionar sólo con un experto a tiempo parcial – normalmente un médico o un farmacéutico- y algún apoyo de secretaría. Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto como responsable de farmacovigilancia durante la mayor parte del tiempo y también que el trabajo de secretaría se amplíe; cuando se incrementa el nivel de notificación de reacciones adversas, se puede calcular los requerimientos de personal si estimamos un promedio de un tiempo de una hora por cada notificación individual

EQUIPO NECESARIO

· teléfono multi-conexión.

· ordenador / computadora (base de datos, procesador de texto).

· impresora (conectada al ordenador).

· fax / tele facilisimo

· correo electrónico (e-mail).

· Fotocopiadora

CENTROS DE INFORMACION

-Centro de Información y Documentación de MedicaMentos,

Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales. CIDUA.

-Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia.CIMUN

-INVIMA

PROPOSICIONES

Explicar a los pacientes sobre el uso adecuado de los medicamentos, y que se debe reportar cualquier reacción adversa que se presuma fue por causa de tomar dicho medicamento. Sin restar importancia a ninguno.

Concienciar a la población que si reporta esta contribuyendo a que no se sigan presentando casos de PRUM EAM, en otros lugares a nivel nacional.

FORMULARIO

FORAM

PUEDEN NOTIFICAR

• Médico• Químico farmacéutico• Odontólogo• Terapeuta• Enfermero• Regente de farmacia• Auxiliar de farmacia, u• otro relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales.

QUE NOTIFICAR

Todo evento clínico desfavorable, que pueda estar relacionado con el uso de un medicamento.Todos los PRM: calidad, almacenamiento, distribución, prescripción, uso y falta de acceso a los mismos

La notificación en Colombia no es obligatoria lo cual no quiere decir que no sea necesaria.

RECOMENDACIONES PARA LOS PACIENTES

· Tomar las dosis prescritas y en los horarios establecidos

· Mantenerlos en un sitio fresco y seco

· Reportar cualquier reacción adversa con respecto al medicamento ya sea al medico o al regente de farmacia

· En caso específico de los antihistamínicos y los antihipertensivos se debe tener expreso cuidado con la dosificación, y explicar al paciente que no son de venta libre por lo tanto no lo debe administrar a otros.

AFECTACION A LOS PACIENTES CON RESPECTO A LOS FACTORES

Los malos hábitos alimenticios

El sedentarismo

Las sementeras que existen en este sector norte

La humedad y el hacinamiento en las invasiones

INVIMA. Fallo terapéutico. Boletín Nº1. [Boletin on-line] Enero 2004. [acceso 15 de Febrero de 2008]. Disponible en portes de fármaco y tecnovigilancia. Disponible en

http://www.invima.gov.co/Invima/farmacovigilancia/docs_boletines/1.pdf· The Uppsala Monitoring Centre. Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. Uppsala: the Uppsala Monitoring Centre. 2001. Disponible en: http://www.who-umc.org/graphics/4808.pdf

PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA PRESCRIBIR EN COLOMBIA

Según el DECRETO No. 8361-SPP en el articulo 38

Solamente los médicos odontólogos y veterinarios en ejercicio legal de sus profesiones podrían prescribir tales productos y suministrarlos, sujetándose a las exigencias que señalan la ley y este Reglamento.

Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.

PASOS para implementar un PROGRAMA de FARMACOVIGILANCIA

Pasos para la implementación de un programa de Farmacovigilancia

Cuando se toma la decisión de implementar un programa de farmacovigilancia, además de tener conceptos previos muy claros se debe seguir unos pasos mínimos como:

1.    Definir los objetivos que se lograrán con la implementación del programa de farmacovigilancia. Existen unos objetivos propuestos por el ente normativo, que se pueden aplicar a las instituciones de salud, servicios farmacéuticos y otros.

2.    Detectar que procesos deben suministrar información (o que alimentan) para que el programa de farmacovigilancia puede iniciar.

3.    Definir la metodología a seguir para el logro de los objetivos propuestos: es necesario detallar uno a uno los pasos que permitirán obtener un resultado del logro o no de los objetivos.

4.    Detectar a que procesos debe entregar el programa de farmacovigilancia sus resultados y la forma en que lo hará.

5.    Definir indicadores: Es la forma cuantitativa de decir si las metas propuestas se están cumpliendo o no, lo que facilita la medición del proceso para hacer ajustes y mejorarlo.

6.    Definir acciones correctivas, preventivas o de mejora: de acuerdo a los resultados y los indicadores obtenidos se plantean acciones que permitan corregir las fallas presentes en el proceso, mejorar que están funcionando actividades y prevenir riegos.

Que puedes encontrar aquí?

http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5766

en este enlace encontraras todo lo relacionado con Inspeccion, vigilancia y control de Medicamentos, pagina del INVIMA, donde puedes interactuar, recolectar informacion, estadisticas, los boletines, reportes etc y contactarse con el ente regulador.

ANTECENDENTES CRONOLOGICOS de la FARMACOVIGILANCIA

En 1900 se podia comercializar cualquier sustancia sin restriccion, incluyendo morfina heroina etc, se reportaron a partir de 1930 muertes por distintas sustancias: etilenglicol que buscaba mejorar el sabor de jarabes pediatricos, cloroformo utilizado para las uñas, ictericia por arsenico, focomelia: (Anomalía del desarrollo fetal que se caracteriza por la ausencia de la porción superior de una o más extremidades de forma que los pies, las manos o ambos se hallan unidos al tronco por muñones cortos de forma irregular), por talidomida, a partir de esto se realizan estudios antes que las sustancias se conviertan en mx, para solicitar un registro y su posible comercializacion. estos efectos inesperados por el uso de sustancias farmacologicas fue lo que llevo a la Farmacovigilancia.

En 1968 la Organización Mundial de la Salud (OMS) crea la UPPSALA ( Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos) como un ente internacional centralizado para unificar la información sobre las características de seguridad de los medicamentos, ubicado actualmente en Uppsala, Suecia.

En 1996 el INVIMA crea programa de Reporte Espontáneo, que consiste en el reporte voluntario de los eventos adversos a medicamentos por parte del el personal del equipo de salud, con este inicio, COLOMBIA ingresa a ser país miembro asociado a la Uppsala, pero no tiene acceso a la base de datos de la OMS.

En 2004 Se pone en marcha de la red de farmacovigilancia en Colombia con la finalidad de brindar Asesoría Permanente y Soporte Técnico. Colombia como resultado del envío de reportes a la OMS y valorando la consistencia de la información enviada en Junio de 2004 adquiera acceso a la base de datos de reportes de la OMS y al análisis que se hace de la misma, recibe asesoría en temas relacionados con seguridad de medicamentos, es decir se convierte en miembro oficial de la Uppsala.

La farmacovigilancia es una alternativa importante para evitar y prevenir los problemas relacionados con los medicamentos, en nuestro país se le está dando la importancia que se merece por parte de los profesionales de salud, aunque aún falta mucho.

De aqui es donde salen los boletines del Invima.

ARTICULO The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE (Los Efectos Adversos de Drogas en la Atencion Ambulatoria)

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa020703 (para ver el articulo utiliza este enlace)

Los Efectos Adversos de Drogas en la Atencion Ambulatoria

muchos eventos adversos son prevenibles, pero cuando el paciente es ambulatorio no hay muchos datos disponibles. se hizo un estudio en Boston y se llego a la conclusion que los medicamentos con mayor reporte de efectos fueron betabloqueadores, AINES, inhibidores recaptacion de serotonina, dos poblemas detectados en la desinformacion fue la incapacidad del medico para ver los sintomas, y la incapacidad del paciente para expresarlos al medico.

se propone una mejor comunicacion con el paciente ambulatorio y su proveedor de mx, ya que los efectos adversos de los medicamentos son prevenibles y evitables y con este canal de comunicacion se pueden disminuir estos efectos.

BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA - GENERALIDADES

Desde 1996, el INVIMA creo un programa de Farmacovigilancia, pero solo desde el 2000 se han visto los resultados sobre esto, que no son los mas favorables ya que son minimos los reportes y muchos los mx, se quiere crear una conciencia hospitalaria e institucional para se unan a las recomendaciones de la OMS, y se logre un programa dinamico de farmacovigilancia, farmacoepidemiologia y tecnovigilancia, estos boletines se haran cada dos meses, donde se revisaran casos, nuevos conceptos, avances, reflexiones y nuevos aportes ademas de logros en este tema. para contactarse con la entidad sobre Farmacologia se puede hacer a traves de invimafv@invima.gov.co

los reportes han crecido, siendo asi Bogota, Santander y Antioquia los que mas reporten hacen, como causantes de EAM mas reportadas son los antibioticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y los anticoagulantes.

algunos conceptos generales:

EFECTO COLATERAL: cualquier efecto involuntario de un producto farmaceutico que ocurre con las dosis recomendadas, esta relacionado con ls propiedades farmacologicas del farmaco.

REACCION ADVERSA / EFECTO AVERSO: respuesta nociva e involuntaria a un farmaco que ocurre con las dosis recomendadas.

EFECTO ADVERSO / EXPERIENCIA ADVERSA: cualquier suceso medico desfavorable que aparece durante el tratamiento con un producto farmaceutico.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM): problemas de salud, resultados clinicos negativos por la farmacoterapia.

muchas de las RAM Y PRM no son prevenibles, y no se pueden intervenir, pero en ocasiones las RAM Y PRM se manifistan como EAM, las cuales pueden ser muy prevenibles.

se deben reportar hasta las minimas sospechas de efectos desfavorables relacionadas con el uso de mx al INVIMA. esto es a lo que se le conoce como señal en farmacolovigilancia segun la OMS. es importante reportar para mejorar y alimentar los programas de Farmacovigilancia.
Papel de Colombia
Colombia hace parte de los paises miembros asociados que la OMS, participando asi del programa Internacional de monitorizacion de medicamentos centralizado con Suecia UPPSALA y la OMS, del cual Colombia con su programa de Farmacovigilancia y sus reporte quiere ser reconocido.
a partir de la ley 100, se generaron algunas politicas de Farmacovigilancia pero han sido insuficientes, el INVIMA decidio crear un grupo tecnico de Farmacovigilancia para crear una red a nivel Nacional , donde se integran instituciones Hospitlarias en su mayoria, pero tambien se unieron Universidades, Empresas Promotoras de Salud y Laboratios Farmaceuticos.
esta red en su mayoria cuenta con protocolos para farmacovigilancia, distribuyen boletines informativos, pero manifiestan la necesidad de capacitaciones permanentes, acompañamiento por el INVIMA, y la creacion de una base de datos para el intercambio de informacion entre todos, por este motivo se estan dando estos boletines por el INVIMA y se ha creado el grupo electronico antes mencionado, para socializar la base de datos que se tiene en Colombia y con la de UPPSALA.

VIDEO papel del Farmaceutico

INTRODUCCION A LA FARMACOVIGILANCIA

Los factores ambientales y el manejo inadecuado por parte de quién vende o quien usa un medicamento, incluso efectos esperados del mismo, pueden llevar a que las preparaciones farmacéuticas no cumplan con el objetivo de curar o controlar la enfermedad de un paciente.

Los laboratorios farmacéuticos se preocupan cada día por producir con los más altos estándares de calidad los medicamentos que serán usados para aliviar, prevenir o controlar los problemas de salud de las personas y es nuestro deber conservar dicha calidad hasta su uso correcto por parte del paciente y más allá, evaluando continuamente si el medicamento sirve y si su empleo no es nocivo al ocasionar otro problema de salud al paciente.

Por esto que la Organización Mundial de la Salud (OMS )busca por medio de la implementación del programa de farmacovigilancia, ayudada por personal capacitado, la detección oportuna de los problemas relacionados con los medicamentos, para entenderlos, resolverlos y definir políticas que permitan contribuir al mejoramiento de la calidad de vida de los usuarios.

FARMACOVIGILANCIA

Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos, o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos.